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爾康制藥布局淀粉膠囊領域 將形成產業化生產

發布日期:2014-10-14 |
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爾康制藥布局淀粉膠囊領域 將形成產業化生產


慧聰食品工業網】日前,浙江省寧??h檢察院通報了一起非法生產“毒膠囊”案件,多達9000萬?!岸灸z囊”成為關注焦點。這些膠囊中重金屬鉻均超標,最高的超過正常標準的65倍?!岸灸z囊”對民眾而言并不陌生,而且毒膠囊事件已經不能用“又發生”來形容,接二連三的毒膠囊風波已將整個膠囊行業推向了風口浪尖,公眾一度對市場上的膠囊安全問題陷入恐慌。醫藥包裝協會執行會長馮國平曾表示,解決動物膠囊的隱患,除了替代別無良方。

       早在2012年發生毒膠囊風波以后,我國就開始研究動物明膠膠囊的替代問題,植物膠囊的研發列入了科技部的“863計劃”。創新產品,掐斷膠囊不安全的源頭,才能重振膠囊產業安全信心。目前,國內不少龍頭藥企也已涉足植物膠囊的研究和生產。

       2013年8月,爾康制藥香港子公司投資500萬美元成立全資孫公司湖南爾康(柬埔寨)投資有限公司,開始布局木薯淀粉生產項目。2013年11月4日,植物膠囊項目正式浮出全貌。至2014年10月11日,慧聰網食品制藥行業2013—2014年品牌盛會頒獎當天上午,湖南爾康制藥股份有限公司(以下簡稱爾康)在慧聰網總部基地凡生聚會廳召開了“爾康淀粉膠囊”的新品發布會。發布會現場,國家藥用輔料工程技術研究中心的主任、爾康的副總經理王向峰介紹到,目前,爾康已經完全掌握羥丙基淀粉膠囊生產的全部核心技術,產品質量穩定,新建的膠囊生產基地也將投入使用。

       植物性膠囊替代明膠成趨勢

       目前,我國的膠囊主要利用動物明膠制作,而動物明膠用豬牛等動物的皮骨熬制。有業內人士表示,動物明膠制作膠囊,存在防腐劑殘留、動物藥物殘留、重金屬殘留等諸多缺陷。再加上我國年產食用明膠的供不應求及價格因素,使得不法分子利用工業垃圾皮料制作明膠的安全事故層出不窮。而用皮革廢料制成的膠囊,往往鉻超標幾十倍,而鉻是一種毒性很大的重金屬,容易進入人體細胞,對肝、腎等內臟器官和大腦造成損傷,在人體內蓄積具有致癌性并可能誘發基因突變。因此,植物性膠囊替代明膠膠囊成為一個趨勢。

       淀粉原料將掀起“膠囊革命”

    “國內外很早就開始淀粉植物膠囊的相關研究,前期申請淀粉植物膠囊的相關專利較多,但多停留在實驗室階段,產業化較少。而且制得的淀粉膠囊性能上沒有完全媲美明膠膠囊,主要是淀粉類材料因其化學結構的原因,其韌性不及明膠,膠囊制備過程不易控制,制成的膠囊易脆,整體性能差強人意。此外,由于技術上的不成熟,相關標準也無從制定。所以,目前市場上沒有淀粉膠囊相關產品?!蓖跸蚍逶诎l布會現場說道。

       爾康近年來開始涉及植物膠囊的研究和生產,2013年下半年,爾康成功開發出羥丙基淀粉膠囊,并解決了軟、硬膠囊大生產涉及的全部技術問題,開始實現羥丙基淀粉膠囊的工業化生產。另外,羥丙基淀粉膠囊的質量標準已制定完畢,并將收載于2015年版《中國藥典》,應用無后顧之憂。目前應用試驗數據庫正在建設。

       作為具有世界原廠的新型高端輔料,爾康淀粉植物膠囊與傳統動物明膠相比,它具有成本優勢、安全優勢、環保優勢和客戶群體優勢。淀粉膠囊的問世,或將帶領并推動整個醫藥行業徹底告別“毒膠囊”的負面影響。

       目前,爾康淀粉膠囊已獲得素食協會認可、猶太教Kosher認可、穆斯林Halal認可,并在美國FDA注冊和DMF備案,并通過非轉基因認證。

       淀粉膠囊的產業化生產

       植物性膠囊優勢如此明顯,之所以未完全替代明膠膠囊,主要受制于產量和價格兩個方面。目前,全球市場醫用的硬膠囊每年需求6000億粒,中國為2000億粒~3000億粒(部分出口)。用于保健品的軟膠囊,全球市場年需求為2000億粒~3000億粒,但植物性膠囊的年產量在1000億粒左右。目前世界上大多數植物性膠囊產品均采用羥基卡拉膠(一種海藻提取物)進行生產同時,其生產成本每噸在15萬元~20萬元之間,而動物性明膠每噸在10多萬元。

       對于以上問題,王向峰表示,爾康研究開發的羥丙基淀粉膠囊是以羥丙基淀粉為原料制成,無需添加其它助劑,羥丙基淀粉是淀粉醚化制得,淀粉來源廣泛而且價格便宜,被認為是最有潛力的膠囊原料的替代物。關于淀粉膠囊的產業化生產,爾康已于2013年啟動建設淀粉空心膠囊產業園項目,計劃2014年底完成一期建設,2015年底項目全部完工,屆時淀粉空心膠囊的生產能可達1000億粒,而且爾康還在柬埔寨投資設立下屬子公司,主要從事藥用輔料(包括藥用木薯淀粉等)的生產和出口,將為爾康淀粉膠囊提供天然、健康、綠色的原料,將大大提升淀粉膠囊的產業化生產。

       據了解,湖南爾康制藥股份有限公司是國內品種齊全的藥用輔料生產企業之一,也是國內少數幾家具有新型青霉素類抗生素——磺芐西林鈉原料藥生產能力的企業之一。并將藥品GMP標準引入輔料生產,現建有湖南省認定企業技術中心,并在2013年被國家科技部確定為“國家火炬計劃重點高新技術企業”,“國家級藥用輔料工程技術研究中心”依托單位,2013年,公司所屬企業一次性通過國家2010新版GMP認證。