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上萬次實驗攻下“三座大山”

發布日期:2020-10-28 |
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(來源:長沙晚報)



楊海明(右)正在與同事一起查看實驗數據。受訪者供圖


  因為身在柬埔寨,我們只能通過視頻對楊海明進行采訪。作為湖南爾康制藥股份有限公司董事、總工程師,楊海明是個大忙人,此前,他不是在實驗室優化產品,就是在生產基地檢查成品質量?,F在,根據公司戰略發展需要,他主要負責新項目的建設,近段時間一直帶領團隊負責公司在柬埔寨的項目建設和產品的試產投產等工作。

  2013年8月,爾康制藥在柬埔寨成立湖南爾康(柬埔寨)投資有限公司,利用資金和技術開發柬埔寨豐富的木薯資源,進行木薯淀粉和改性淀粉的生產;同時,公司在柬埔寨積極向原料藥產業上游進行延伸布局,已投料試運行多個項目。如今,楊海明和爾康制藥的數百名員工,正在為打造海外規?;a的醫藥中間體產業園盡心工作。

人物故事
技術員操作員實驗員一肩挑

  無論在實驗室,還是在生產基地,楊海明都是公司員工的榜樣——在爾康制藥的13年間,他從一名技術員逐步成長為上市公司總工程師,一直帶領團隊攻堅克難,在研發藥品的道路上披荊斬棘。

  楊海明,湖南邵陽縣人,1989年進入華東理工大學化學工程系化工專業就讀,1993年大學畢業進入湖南制藥廠工作。

  2007年,楊海明加入爾康制藥,最開始負責產品生產的現場技術管理,同時也開始參與淀粉膠囊的研發。2011年,楊海明開始擔任公司總工程師,并一直在該崗位任職至今。

  小小的膠囊研發起來并不容易。成型困難、機械性能不足、穩定性不高,這是擺在楊海明團隊面前急需攻克的“三座大山”。

  當時爾康制藥剛進入發展的起步階段,各方面的人才都不充足,楊海明基本上既做技術員,又做操作員,也做實驗員,還同時參與各個產品的研發和工藝投產工作。

  “因為前無古人,只能一項一項實驗,一點點對性質進行改良?!睘榱瞬诲e過每次實驗的細微變化,楊海明經常住在廠里、窩在實驗室里,最長紀錄是兩天兩夜沒有出過實驗室。

  經過上萬次實驗,最終,楊海明團隊在原料、工藝、設備及標準等方面攻下了“三座大山”,徹底解決了淀粉膠囊產業化的國際難題,并實現了植物淀粉膠囊產業化及全產業鏈布局。截至目前,淀粉膠囊相關技術已申請專利97項,其中國際專利25項。而楊海明在實驗室數以萬計的實驗,也“寫”下了令同行矚目的成績單:主持研發了磺芐西林鈉、二羥丙茶堿、羥丙基淀粉空心膠囊以及膠囊用羥丙基改性淀粉等產品。其參與的植物淀粉膠囊研制開發及產業化項目,榮獲湖南省科技進步獎一等獎。

  “根據測算,空心膠囊每年全球的需求量大致為1.4萬億粒,國內需求量約為3000億粒,軟膠囊原材料每年全球需求量大致為42萬噸,總體市場規模超過千億元?!睏詈C鹘榻B,爾康制藥推出植物淀粉膠囊以來,在海內外市場取得較好成績,公司的淀粉軟膠囊和淀粉硬膠囊產品進入海外主流渠道并被眾多主流品牌接受,比如北美的零售渠道最大的沃爾瑪、藥店渠道最大的沃爾格林、英國最大的零售品牌HB等等,目前已經在30多個國家和地區上市了100多個品種。

  “我很享受研發的過程?!睏詈C髡f,“我將繼續拓寬新領域,以創新守護藥品安全?!?/span>

高端對話
植物淀粉膠囊是未來發展的趨勢

  問:當時為什么要做植物淀粉膠囊?

  楊海明:膠囊在藥品輔料當中廣泛應用,90%左右的藥品都可制成膠囊劑。我們的研發團隊經過多年努力,最終確定天然木薯為植物淀粉膠囊的主要原料。植物淀粉膠囊有不少優點:一是原料充足,成本比較低;二是穩定性高,受溫濕度影響小,抗微生物能力強;三是安全性強,不受動物疾病影響,不添加防腐滅菌劑;四是適用性比較廣;五是生產環保。

  總體來說,植物淀粉膠囊優勢突出,是未來發展的趨勢,具有替代傳統膠囊的廣闊前景。

  問:在研發過程中印象最深的記憶是什么?

  楊海明:淀粉膠囊的研發其實就是適合生產淀粉膠囊的淀粉產品的研發,膠囊只是其應用的一個形態。當時我們缺少淀粉和膠囊生產的相關經驗,更多的是憑著公司的一個信念在進行探索。

  當時公司也沒有足夠的資源去整合淀粉和膠囊生產的技術來研發淀粉膠囊。怎么辦?我們憑著自己對膠囊的初步理解進行研發。

  第一步,從膠囊成型開始,先是從市面上找淀粉和變性淀粉去一個個實驗排選。用自己做的簡易模具去實驗成型,但是我們嘗遍了市面上所有淀粉,都沒有找到適合做膠囊的淀粉。后來我們幾經周折,用經過氧化和酯化的玉米淀粉做成了膠囊形態,當時我們認為自己已經找對了方向。但經過反復實驗,結果是做出的膠囊粗糙且非常脆,一捏就破碎,一度讓我們懷疑淀粉是否能做成膠囊。不過通過這些試驗,我們熟悉了各種淀粉和各種變性淀粉的基本性能,對各種淀粉有了更直觀的感性認識。比如木薯淀粉光滑且較其它淀粉更有韌性,玉米淀粉粗糙而松散,變性淀粉具有更好的流動性和防老化性能等等,也初步確定了我們對淀粉進行改性和使用木薯淀粉的研究方向。

  第二步,我們經過了酸化改性、氧化改性、乙?;男?、酯化改性、交聯改性、物理機械改性和熱改性以及羥丙基醚化改性等幾萬次的實驗,成型了幾十種具有初步膠囊形態的制品。終于在2012年用羥丙基木薯淀粉經過多次復合改性,做出了與明膠膠囊接近的膠囊初胚制品。

產業變革
率先實現淀粉植物膠囊產業化

  新冠肺炎疫情之下,醫藥行業格局發生變化,具有更多原輔料品種及技術儲備的企業,將獲得更多發展機遇。

  記者了解到,2013年,爾康制藥建立的“國家藥用輔料工程技術研究中心”項目獲國家科學技術部立項批準,并于2018年通過國家科學技術部驗收,成為國內唯一的國家級藥用輔料科研平臺。

  同時,爾康制藥先后積極參與2010年版、2015版、2020版《中華人民共和國藥典》多個藥用輔料標準的制定、修訂工作,并獲得肯定。已主導修制訂《中國藥典》藥用輔料標準近300個,《美國藥典》標準50多項。

  擁有全球膠囊工藝技術的創新成果,率先實現淀粉植物膠囊產業化。爾康制藥克服疫情的影響,化危為機。

  今年前三季度,實現凈利潤1.81億元,同比增長9.89%,已超去年全年凈利潤。其中,公司第三季度實現凈利1.15億元,同比大增221.56%。

  今年以來,爾康制藥已新增15個原料藥品種,著重開發具有市場戰略意義的原料藥產品,尤其重點布局抗流行病相關品種,打造“大宗+特色”的產品結構;公司通過收購、資源整合等方式,新增20個中成藥批文,包括十味手參散、八味沉香丸、甘露酥油丸等,中醫藥業務邁出拓展第一步。

  在第83屆全國藥品交易會上,爾康制藥“原輔料+制劑”又邁出關鍵一步,公司攜眾多制劑重磅亮相,獲得廣泛關注和贊許。

手記



空間越來越廣 環境越來越優

  生物醫藥產業是長沙市重點培育的優勢產業集群之一,全市生物醫藥(基因技術)產業鏈通過近幾年的建鏈、延鏈、補鏈、強鏈,呈現出快速、持續、健康發展勢頭,已形成以長沙高新區主導研發、瀏陽經開區主導生產的“雙子座”以及金霞經開區醫藥物流、望城銅官園區原輔料藥生產和隆平高科園基因技術為特色,全市多點發力的長沙生物醫藥產業格局。

  據長沙市生物醫藥(基因技術)產業鏈推進工作辦公室的數據顯示,目前,該產業鏈上企業總數達1480余家,規模企業達290家,2019年產值突破千億大關,達到1135億元。另外,長沙生物醫藥產業鏈擁有13家上市公司,擬上市企業達到32家,上市公司數量、總市值、市值100億元以上上市公司數量、擬上市公司數量等指標均排在22條產業鏈的第一位。

  今年1-8月,生物醫藥生產企業的增速達到了23.3%,居長沙7個優勢產業鏈的第一位,全市22條產業鏈的第二位。

  隨著一批批標志、重大項目啟動建設,以及市級生物醫藥產業發展規劃、專項激勵政策、重點園區支持政策等宏觀利好不斷釋放,長沙的生物醫藥產業增長空間必將越來越廣闊、營商環境必將越來越優。