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爾康制藥:促進藥用輔料行業創新 推進產業鏈升級

發布日期:2021-06-25 |
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來源:人民網

編者按:

40余年改革開放,中國經濟發展條件和發展環境正發生著翻天覆地的變化,經濟結構正在向形態更高級、分工更復雜、結構更合理的階段演化,經濟發展進入一種新常態。而品牌經濟是以品牌為核心整合經濟要素、帶動經濟發展的高級經濟形態,是一個國家或地區綜合實力和競爭力的重要體現。

在我國全面建成小康社會的關鍵階段,積極推進品牌建設,發揮品牌引領作用,有利于激發企業創新創造活力,提高供給體系的質量和效率,實現全球價值鏈升級。

在湖南這片土地之上,有著一批優秀國民品牌。由人民網湖南頻道發起的“中國智造 看湖南——中國優秀品牌湖南建設案例”征集報道活動正式啟動,記者通過視頻、圖片、文字記錄湖南一批優秀企業,通過他們的產品、技術或服務,傳承工匠精神、傳遞中國自信,與人民群眾形成緊密情感連接和價值認同,展現國家蒸蒸日上的幸福生活圖景,在生動的歷史變遷中感受湖南企業奮進的磅礴力量。

經過改性的淀粉原料送入生產車間,工人們通過電腦操作全自動生產線,木薯淀粉經過十幾道工序加工,最終成為一顆顆透明的淀粉膠囊……千萬別小看這顆膠囊,它經歷了十多年科技研發,克服成型困難、機械性能不足、穩定性不高三大問題,成功解決了淀粉膠囊產業化的國際難題。

位于湖南瀏陽經濟技術開發區的爾康制藥,順應新時代發展潮流,成功研制出淀粉膠囊,植物源性的新材料替代動物源性主導的膠囊,構建了從淀粉膠囊原材料到成品的完整產業鏈。目前,淀粉膠囊在全球推廣7年多來,已在30余個國家的100余個品種中被采用。


創新研發引領行業發展

爾康制藥淀粉軟膠囊車間生產現場

近百年來,動物源性膠囊占據了世界90%以上的膠囊市場,而它主要是通過提煉動物的皮和骨骼制作而成。因動物皮骨存在動物源性疾病和獸藥殘留的隱患,同時在制作、存放和運輸過程中需要加防腐劑和抑菌劑,從而帶來更多不確定的安全風險。

雖然動物源性膠囊成型方便,但由于天生帶來的弊端,在國內就曾引發“毒膠囊”事件,國外也曾由于瘋牛病事件而導致市場銷量下降。這使得淀粉植物源性膠囊一直被業界所追捧,但國外公司過去40年都一直沒能成功產業化。

早在2004年,爾康制藥便將膠囊作為藥品輔料的主攻方向,歷經4年多時間,科研團隊攻克淀粉水溶性和成膜性兩大難關,才成功獲得第一粒淀粉膠囊?!澳z囊一直是藥品生產的重要輔料,可以說用途極為廣泛,幾乎90%的藥品都制成膠囊劑?!睜柨抵扑帍氖律a研發的董事、總工程師楊海明說道。

根據預測,全球膠囊市場需求在1.7萬億粒,由淀粉膠囊替代的市場規模將至少在千億元以上,如何實現淀粉膠囊產業化,成為爾康制藥急需逾越的一座山峰。爾康制藥董事長帥放文回憶說:“當時我們前往歐美制藥企業考察,在與國外專家交流中,他們都表示可以成型,但始終沒有辦法做成產品?!?/span>

但帥放文始終沒有放棄,要求科研團隊每天匯報實驗進度,每周匯報實驗小結,每月提出問題匯總,共同探討解決方案。經過長期的放大研究,科研團隊最終開發出最適合淀粉膠囊的生產裝置,確立了整套穩定的工藝,生產的膠囊質量達到擬定標準。

加速實驗、相容性實驗、體外溶出試驗……2014年,經過近10年的技術攻關,所有實驗結果都顯示淀粉膠囊替代動物源性膠囊取得了成功。爾康制藥隨后個性化量身定制了百多條膠囊生產線,搭建覆蓋國內外的完整產業鏈,成為全球首個淀粉膠囊產業化生產企業。

“這是一場材料‘革命’,淀粉膠囊成功解決‘毒膠囊’問題,為保障人民群眾的用藥安全和健康提供了有力支撐?!睅浄盼脑诘矸勰z囊生產線旁,指著剛剛生產出的淀粉空囊自信地說道。


科技積累促行業標準制定


爾康制藥已舉辦六次淀粉膠囊全球峰會

圖為國外膠囊技術人員在爾康制藥學習


淀粉植物膠囊全球峰會合影

爾康制藥作為一家藥用輔料行業龍頭企業,從創辦之日起就一直將科學研究放在第一位,在質保系統、硬件更新方面一直緊跟國家政策,成為藥輔行業中為數不多的領頭者、創新者。

依托于科學技術積累,爾康制藥成為我國率先引入GMP標準從事藥用輔料生產的專業化企業。同時,企業與國家藥典委員會簽訂“關于共建藥用輔料質量及其標準研究實驗室及合作開展藥用輔料標準執行追蹤與評價體系研究的框架協議”,雙方合作建立國家藥用輔料標準研究實驗室。

“我們擁有大量研發技術人員,并與國內多所高校建立了產學研合作關系,在科研成果轉化上遙遙領先其他同行?!睅浄盼谋硎荆汗竟采陥髮@?16個,獲授權專利193個,其中發明專利137個,在全球首次實現了植物淀粉膠囊產業化及全產業鏈布局。

與中國藥科大學合作,共建綜合性、實體性研究平臺——“藥用輔料及仿創藥物研發評價中心”,為廣大藥用輔料生產企業和藥品制劑生產企業提供“一站式”問題解決方案;與中南大學藥學院合作,開展的羥丙基淀粉空心膠囊體內外釋藥評價研究,為創新產品淀粉膠囊的推廣應用提供數據支持。

聯合湖南藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)組建國家藥監局藥用輔料工程技術研究重點實驗室,有效促進藥用輔料行業的自主創新和技術改造升級,滿足我國生物醫藥產業和新藥研發需求,提升我國醫藥產業特別是藥用輔料行業的整體發展水平。

正因如此,爾康制藥先后參與2005版、2010版、2015版、2020版《中華人民共和國藥典》多個藥用輔料標準的制定、修訂工作。2014年,爾康制藥改性淀粉和淀粉膠囊獲美國FDA(美國食品藥品管理局)的DMF備案。

同時,爾康制藥籌建的“國家藥用輔料工程技術研究中心”作為我國首個國家級藥用輔料工程中心順利通過驗收,由國家藥典委公布成為14個藥用輔料的“品種監護人”,并參與修制訂美國USP-MC標準50多項,主導藥用輔料紅外光普集的編制,成為中國藥輔行業標準制定走向全球的“領跑者”。


技術輸出實現行業長遠發展


爾康制藥柬埔寨醫藥中間體項目一角

“藥品安全關乎百姓安危,是民生大事?!睅浄盼谋硎?,藥用輔料對藥品質量起到的影響非常關鍵,在醫藥行業門檻不斷提高、醫藥市場需求不斷加大的今天,藥用輔料的研究在整個制藥產業鏈中也發揮著越來越重要的作用。

為了讓中國的創新技術走出國門,全世界人民都能共享這一科技成果,爾康制藥連續多年舉辦淀粉膠囊技術與合作國際研討會,邀請國際知名保健品企業負責人和技術專家前來企業參觀,并將高效的生產模式分享給同行,旨在提升行業整體生產效率,節約生產成本。

出現在國際市場的爾康制藥已引起行業關注,并將對全球藥品質量的提升、藥品安全隱患的排除起到重要的推動作用。“國際藥企或保健企業從懷疑到質疑再到信服,他們都表達了跟我們合作的意愿?!睅浄盼恼f起國際市場興奮不已。

由于爾康制藥已建成從上游原材料生產加工、技術服務、物流倉儲再到終端銷售服務的完整產業鏈,輸出技術、提供材料正成為企業謀求國際合作發展的方向,也越來越受到國際醫藥生產企業同行的認可。

“我們輸出成熟的技術,對原有生產線進行改造,并提供材料幫助企業生產,促進傳統產品的升級換代?!睜柨抵扑幎?、總工程師楊海明介紹,促進藥用輔料行業創新 推進產業鏈升級。

目前,爾康制藥開設、收購、合資了包括湖南爾康(香港)有限公司、湖南湘易康制藥有限公司、湖南爾康(柬埔寨)投資有限公司等23個分子公司,并在全國設有15個辦事處及配送物流中心,業務遍布全國30多個省自治區市和東南亞及歐美各國。

未來,爾康制藥還將進軍中醫藥業務領域,加強對中醫藥藥材、藥品的研究,通過內生發展、外延擴張和合作開發結合的方式,整合資源推動公司在中醫藥文化傳承和產品創新領域的發展,促進制藥技術與中醫藥藥材領域的融合。